Panimula sa
Ang Food and Drug administration ay isang sangay ng US department of health, education and welfare. To be exact, ang FDA ay katumbas ng ministry of health (responsable para sa pag-apruba ng health food) at ng national drug administration (responsable para sa ang pag-apruba ng mga gamot). Ito ay may pananagutan para sa pambansang gamot, pagkain, biological na mga produkto, kosmetiko, beterinaryo gamot, Yliao kagamitan at diagnostic na mga produkto at iba pang pamamahala at nagtatrabaho upang protektahan, itaguyod at mapabuti ang pambansang kalusugan, tiyakin na ang mga benta sa merkado ng Amerika ng pagkain, gamot, kosmetiko at mga instrumentong Yliao para sa kaligtasan at bisa ng katawan ng tao.A center at isang panrehiyong institusyon sa pamamahala.
Ang saklaw ng FDA
Mga produktong medikal
- X - ray diagnostic Yliao product (pangkalahatang gamit, fluorescent X - ray, CT, atbp.) Surgical at iba pang laser equipment at equipment na may laser unit-- laser products para sa mga espesyal na layunin (kabilang ang display, observation at medikal na paggamit)- uv kagamitan sa therapy (uv lamp at mga produkto para sa Yliao)Iba pang kagamitang pang-medikal na ultrasound para sa non-physical therapy at diagnosis-- microwave diathermy therapy at microwave blood heater-- ultrasonic physical therapy equipment
nilalamang nauugnay sa sertipikasyon ng ETL
Ang sertipikasyon ng ETL ay kinakailangan para sa pag-export sa United States at Canada. Isinasaad ng ETL mark na ang produkto ay nakapasa sa pagsubok sa pag-apruba ng NRTL sa United States at SCC sa Canada. Ang Intertek ay isa sa ilang mga certification body na kinikilala ng OSHA at SCC. Ang Shenzhen anbo ay may malapit na kaugnayan sa EUROLAB, na makakatulong sa iyong mga produkto na makakuha ng ETL certification at magbigay ng mga komprehensibong serbisyo. Ang ETL mark recognition ay katumbas ng UL o CSA mark at nakakatugon sa mga nauugnay na pamantayan sa kaligtasan. Ang pagkakaroon ng ETL column name flag para sa isang produkto ay nangangahulugan na ito ay nakamit ang pinakamababang kinakailangan ng mga pamantayan sa kaligtasan ng produkto. Bilang karagdagan, ang logo ng ETL ay nagpapahiwatig din na ang site ng produksyon ng tagagawa ay nakakatugon sa isang tiyak na hanay ng mga pamantayang kinakailangan, at pinag-aaralan ang mga regular na follow-up na pag-audit ng pabrika upang matiyak ang pagkakapare-pareho. Ang ETL ay umiikot sa mahigit 100 taon. Ang tatlong titik na ETL ay maikli para sa Electrical Testing Labs na itinatag ng imbentor na si Mr. Edison noong 1896. Ang ETL ay kumakatawan sa makabagong, maimpluwensyang, malayant at bukas na pagsubok sa produkto at mayamang karanasan. certification ng ETLus (kami lang, walang c): certification ng cETL (c, no us) : certification ng cETLus (c, no us): cETLus certification (c, no us) : cETLus certification (c lang, no us): cETLus certification (c, no us) Kung pareho ka, nakakakuha ka ng 4 na beses sa isang taon.
Mga produktong elektroniko na may ionizing radiation
-- Mga palabas sa TV at video sa CRT display mode
Mga produktong elektroniko na may non-ionizing radiation
Microwave oven, sun lamp at sun lamp na mga produkto (ang araw) bare-cellular mobile phone-laser na mga produktoKabilang ang laser pointer, laser, laser display na may mga produkto ng laser unit (CD player, DVD, cd-rom, laser printer, atbp.), Kaligtasan at rescue products-isang protective shell ng X-ray equipment (tulad ng X-ray inspection system, X-ray imaging system, X-ray security inspection system, X-ray luggage inspection system)
Mga produktong pang-industriya at pananaliksik
Mga tool sa laser at mga instrumento ng laser na non-yliao diagnostic X-ray equipment-radiofrequency at mga produktong microwave (mga non-microwave oven) na hindi diagnostic at therapeutic ultrasound na mga produktofda ay may dalawang uri ng mga regulasyon para sa pagkain, gamot, at device: pag-apruba at notification
Pag-uuri ng pamamahala ng produktong medikal
Grade I ang ganitong uri ng produkto ay magkakaroon ng kaunting panganib sa gumagamit, ang disenyo ay kadalasang mas madali kaysa sa class II at III level, tulad ng 47% enemas Yliao products ay kabilang sa antas na ito, 95% sa kanila ay hindi nangangailangan ng regulations management class II karamihan sa mga produkto ng Yliao ay nabibilang sa class II, nabibilang sa class II na mga produkto accounted para sa 43%, tulad ng electric wheelchair buntis na kababaihan supply level III ang antas na ito ng mga produkto ay karaniwang ginagamit upang mapanatili o ang kanyang buhay, sa paggamit ay maaaring magdulot ng potensyal na pinsala o pinsala sa mga tao , tulad ng: ipasok ang cardiac pacing breast implants, atbp., na ang 10% ng mga produkto ng Yliao ay nabibilang sa level III para sa class I, 95% nito ay kabilang sa exempt Yliao equipment management, ay hindi nangangailangang pangasiwaan ang anunsyo bago ang mga produkto sa merkado (notification) o lisensya (clearance) ngunit para sa mga manufacturer sa mga pormalidad ng pagpaparehistro ng ahensya ng FDA, ay naglilista ng mga pangunahing produkto ng ganitong uri ng pamamahala tulad ng artipisyal na stethoscope, mercury thermometer, sit implement, atbp
Panimula sa FDA certification ng radiation-releasing (non-nuclear) electronic na mga produkto
Karamihan sa mga imported na FDA management nito sa United States FOOD AND DRUG makers know cosmetics Yliao equipment of the competent authority, pero minsan maraming tao ang nagpapabaya sa pagpapalabas ng radiation electronics (radiation emitting the product) ay isa sa department specification product FDA standard f release ng radiation source ng mga produktong elektroniko para sa ikalimang canto ng FEDERAL FOOD DRUG AND COSMETIC ACT (542-531 FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT, na tinutukoy bilang FD&
C) ang pagpapalabas ng tinatawag na radiation ng mga elektronikong produkto, kabilang ang TV antenna na may screen na ginagamitan ng X-ray diagnostic X-ray equipment at microwave o laser products (tulad ng cd-rom at laser designator (laser pointer)) at karamihan ng ang elektronikong produkto ay hindi makikilala bilang Yliao release radiation equipment, ngunit kung ang paggawa o distributor ay nag-claim ng Yliao function sa produkto, ang produkto at dapat sumunod sa FDA tungkol sa Yliao equipment specification ng congressional legislation specification release radiation ng mga electronic na produkto sa pamamagitan ng paggamit ng naturang produkto, ang pangunahing dahilan ay upang maiwasan ang epekto ng mga mamimili sa kalusugan
Ang mga produktong nauugnay sa laser, halimbawa, ang mga pangunahing produkto ng pag-export ng China ay kailangang sumunod sa mga pagtutukoy ng FDA at iba pang mga produkto na naglalaman ng optical drive ay nasa detalye, tulad ng notebook computer sa mga tuntunin ng cd-rom, ang FDA ayon sa laki ng radiation ay nahahati sa apat na kategorya, ang pangkalahatang mga mamimili na gumamit ng laser optical drive ay naglalaman ng maraming nabibilang sa isang mas mababang panganib ng unang klase (klase 1) bago ang unang drive pin mei, ang mga operator ay dapat sumunod sa FDA ang mga sumusunod na probisyon: 1 sarili talahanayan ng deklarasyon;
2. Pagpaparehistro ng produkto;
3 mga pamantayan sa pagsubok;
4. Mga Ulat ng Produkto;
Mga Taunang Ulat;
Ang taunang ulat ay ipapadala sa FDA sa Setyembre 1 bawat taon.Kung ang ulat ay hindi na-update nang regular, ang produkto ay ikukulong ng customs sa panahon ng customs clearance.
7 kaugnay na talaan;
Mga probisyon sa mga palatandaan ng babala
Proseso ng sertipikasyon ng FDA
1. Kopya ng lisensya ng corporate legal person sa yugto ng paghahanda;Kopya ng lisensya sa produksyon (sanitation) at sertipiko ng kwalipikasyon;2.Tanggapin at isumite ang mga dokumento sa pagsasalin sa Ingles ng DMF(pangunahing dokumento ng gamot) at SOP(standard operating procedure) sa ahente;3.Pagsusuri ng mga materyales ng DMF;Maingat na susuriin at inspeksyunin ng FDA ang pabrika sa lugar upang suriin kung ang nakasulat na mga dokumento ng DMF ay tunay; Kung ang FDA ay walang makitang anumang materyal na pagkakamali at isinasaalang-alang na ito ay nakakatugon sa mga kinakailangan, dapat itong magmungkahi ng isang plano ng inspeksyon bago ang pag-apruba.4. Inspeksyon ng FDA. Kung may pagdududa, magbibigay ang opisyal ng form 483 (proposal para sa pagwawasto).Kung malubha ang problema, hindi magbibigay ang opisyal ng form 483 (5). Ang mga tanong na hindi malinaw sa prosecutor ay dapat ipaliwanag at patunayan.
