Tungkol sa FDA
"Binigyan ng Kongreso ng kapangyarihan ang FDA na i-regulate ang mga produktong tabako sa pamamagitan ng siyentipikong pangangasiwa upang maprotektahan ang publiko mula sa mga nakakapinsalang epekto ng paggamit ng tabako," sabi ni Acting FDA Commissioner Janet Woodcock."Ang pagtiyak na ang mga bagong produkto ng tabako ay sinusuri ng FDA ay isang kritikal na bahagi ng aming layunin ng pagbabawas ng sakit na nauugnay sa tabako at kamatayan. Alam namin na ang mga produktong tabako ay talagang kaakit-akit sa mga kabataan, kaya tinatasa ang epekto ng potensyal o aktwal na paggamit ng tabako sa Ang mga kabataan ay isang pangunahing salik sa pagtukoy kung aling mga produkto ang maaaring ibenta."
Ang pagkilos na ito ay nagmamarka ng makabuluhang pag-unlad sa pagtanggap ng hindi pa nagagawang bilang ng mga aplikasyon bago ang Setyembre 9, 2020 na utos ng korte na deadline para sa paghahain ng mga aplikasyon sa premarket na itinuring na mga bagong produkto ng tabako, pati na rin ang deadline upang matugunan ang paggamit ng mga pampalasa ng kabataan.
Nakatanggap ang FDA ng mga aplikasyon mula sa higit sa 500 kumpanya na sumasaklaw sa higit sa 6.5 milyong produktong tabako.Bagama't naglabas ang ahensya ng iba pang negatibong aksyon sa ilang aplikasyon, ito ang unang hanay ng Mdos na inisyu ng FDA para sa mga aplikasyon na nakakatugon sa bahagi ng substantibong siyentipikong pagsusuri ng pagsusuri sa premarket.Ang ahensya ay nakatuon sa paglipat ng kasalukuyang merkado sa isang merkado kung saan ang lahat ng mga produkto ng ENDS na magagamit para sa pagbebenta ay ipinapakita na "angkop upang protektahan ang pampublikong kalusugan."
Noong Agosto 27, inihayag ng FDA na tinanggihan nito ang 55,000 premarket tobacco applications (PMTAS) mula sa tatlong maliliit na gumagawa ng e-cigarette dahil nabigo silang magbigay ng ebidensya na pinoprotektahan nila ang kalusugan ng publiko.
Nakatanggap ang FDA ng ~ 6.5 milyong aplikasyon ng PMTA para sa mga e-cigarette bago ang huling araw ng Setyembre 9, na nag-iwan ng ~2 milyong aplikasyon nang hindi inanunsyo, hindi kasama ang ~ 4.5 milyong aplikasyon (JD Nova Group LLC) na dati nang naabisuhan bilang hindi nakakatugon sa mga kinakailangan.Sa 55, 000 mga aplikasyon na tinanggihan sa oras na ito, mas kaunti sa 1.95 milyon ang nananatiling hindi inanunsyo.Higit pa rito, iminumungkahi ng mga aksyon ng FDA na maaaring hindi nito aprubahan ang anumang de-boteng langis ng e-cigarette na may lasa maliban sa tabako.Dalawang linggo bago magtapos ang palugit sa Setyembre 9, 2021, maaaring mangahulugan ito na halos lahat ng natitirang PMTAS ay tatanggihan.
Ngayon, inilabas ng US Food and Drug Administration ang unang marketing Denial orders (Mdos) para sa mga produktong electronic Nicotine Delivery System (ENDS) pagkatapos matukoy na ang mga aplikasyon mula sa tatlong aplikante para sa humigit-kumulang 55,000 flavored na produkto ng ENDS ay walang sapat na ebidensya ng benepisyo para sa mga adultong naninigarilyo.Sapat na upang mapagtagumpayan ang banta sa kalusugan ng publiko na dulot ng mga dokumentado at nakakaalarma na antas ng paggamit ng mga kabataan sa naturang mga produkto.Ang JD Nova Group LLC, Great American Vapes at Vapor Salon ay ang tobacco-free ENDS, Kabilang dito ang Apple Crumble, Dr. Cola at Cinnamon Toast Cereal.
Ang mga produktong may lasa ng ENDS ay nangangailangan ng matibay na patunay
Ang mga produktong kinakailangan para sa aplikasyon ng PRE-market para sa MDO ay hindi maaaring ipakilala o ihatid upang maipakilala ang interstate commerce.Kung ang produkto ay nasa merkado na, dapat itong alisin sa merkado o nasa panganib ng pagpapatupad.Ang MDO na inihayag ngayon ay hindi kasama ang lahat ng mga produkto ng ENDS na isinumite ng kumpanya;ang mga aplikasyon para sa iba ay isinasaalang-alang pa rin.Nauna nang ipinaalam ng FDA sa isa sa mga kumpanya, ang JD Nova Group LLC, na ang application nito sa premarket tobacco product na may kaugnayan sa humigit-kumulang 4.5 milyong produkto nito ay hindi nakakatugon sa mga kinakailangan sa aplikasyon para sa isang bagong produktong tabako na naghahanap ng awtorisasyon sa marketing.
"Ang mga produktong may lasa ng ENDS ay napakapopular sa mga kabataan, na may higit sa 80 porsiyento ng mga gumagamit ng e-cigarette na may edad na 12 hanggang 17 na gumagamit ng isa sa mga produktong ito. "Ang mga kumpanyang nagnanais na ipagpatuloy ang pagbebenta ng kanilang mga produktong may lasa ng ENDS ay dapat na may kapani-paniwalang ebidensya na ang mga potensyal na benepisyo ng kanilang mga produkto para sa mga adultong naninigarilyo ay mas malaki kaysa sa mga kilalang panganib sa mga young adult," sabi ni Mitch Zeller, direktor ng FDA's Center for Tobacco Products. proteksyon ng pampublikong kalusugan". Kung walang sapat o hindi sapat na katibayan, ang FDA ay naglalayon na maglabas ng isang marketing denial order na nangangailangan ng produkto na alisin sa merkado o alisin sa merkado.
Nagbabala ang FDA sa higit sa 15 milyong mga produkto
Noong nakaraang buwan, binalaan ng FDA ang mga kumpanyang may higit sa 15 milyong produkto na tanggalin ang mga hindi awtorisadong produktong e-cigarette sa merkado:
Nagbigay ngayon ang FDA ng babala sa isang kumpanyang nagbebenta ng mga produktong tabako na nakalista sa FDA, kabilang ang maraming flavored e-liquid, para sa iligal na pagbebenta ng mga produktong electronic Nicotine Delivery System (ENDS) nang walang lisensya.Ang pagkilos na ito ay nagpapakita ng patuloy na pangako ng ahensya sa pagtiyak na ang mga produktong tabako na ibinebenta ay sumusunod sa batas upang mas maprotektahan ang kabataan at kalusugan ng publiko.
Ang mga liham ng babala ay resulta ng patuloy na pagsubaybay at pagsubaybay sa Internet para sa mga paglabag sa mga batas at regulasyon sa tabako.Nais ng FDA na malaman ng lahat ng mga manufacturer at retailer ng mga produktong tabako na patuloy nating binabantayan nang mabuti ang merkado at papanagutin ang mga kumpanya sa mga paglabag.
Patuloy na uunahin ng FDA ang pag-target sa mga kumpanya na nagbebenta ng ENDS nang walang kinakailangang awtorisasyon at hindi naghain ng aplikasyon sa premarket sa ahensya, lalo na ang mga maaaring gumamit o maglunsad ng mga produkto ng kabataan."
Ngayon, nagpadala ang FOOD and Drug Administration ng babala sa Visible Vapors LLC, isang kumpanyang nakabase sa Pennsylvania na gumagawa at nagpapatakbo ng website na nagbebenta ng mga produktong electronic nicotine Delivery System (ENDS),
kabilang ang mga e-cigarette at e-liquid, na nagsasabi sa kanila, Iligal na ibenta ang mga bagong produktong ito ng tabako nang walang awtorisasyon sa premarket, kaya hindi sila maaaring ibenta o ipamahagi sa Estados Unidos.Ang kumpanya ay hindi nagsumite ng anumang premarket Tobacco Product application (PMTA) bago ang Setyembre 9, 2020 na deadline.
Simula sa Agosto 8, 2016, ang mga aplikasyon sa pagsusuri sa premarket para sa ilang partikular na produktong tabako na itinuturing na bago, kabilang ang mga e-cigarette at e-liquid, ay dapat isumite sa FDA bago ang Setyembre 9, 2020, ayon sa isang utos ng hukuman.
Ang babalang sulat na inilabas ngayon ay nagbanggit ng mga partikular na produkto, kabilang ang Visible Vapors Irish Potato 100mL at Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL, Ang kumpanya ay may higit sa 15 milyong mga produkto na nakalista sa FDA at dapat tiyakin na ang lahat ng mga produkto nito ay sumusunod sa mga pederal na regulasyon, kabilang ang mga kinakailangan sa pagsusuri sa premarket.
Alinsunod sa mga prayoridad sa pagpapatupad ng ahensya, pagkatapos ng Setyembre 9, 2020, uunahin ng FDA ang pagpapatupad laban sa anumang produkto ng ENDS na patuloy na ibinebenta at hindi nakatanggap ng aplikasyon ng produkto.
Sa pagitan ng Enero at Hunyo 2021, nagpadala ang FDA ng 131 babalang sulat sa mga kumpanyang nagbebenta o namamahagi ng higit sa 1,470,000 hindi awtorisadong ENDS na hindi nagsumite ng mga aplikasyon sa premarket para sa mga produktong ito bago ang deadline ng Setyembre 9.
Ang mga kumpanyang tumatanggap ng liham ng babala mula sa FDA ay dapat magsumite ng nakasulat na tugon sa loob ng 15 araw ng negosyo pagkatapos matanggap ang liham na nagsasaad ng aksyong pagwawasto ng kumpanya, kasama ang petsa na hindi na ipinagpatuloy ang paglabag at/o ang petsa kung kailan ipinamahagi ang produkto.Inaatasan din nila ang mga kumpanya na patuloy na sumunod sa mga plano sa hinaharap sa ilalim ng Federal Food, Drug and Cosmetic Act
Oras ng post: Okt-15-2021
